NewAngie が EU MDR 認証を取得しました!

急速に進化する医療美容分野では、安全性と信頼性は製品の中核的な機能であるだけでなく、{0}ブランドの信頼の基盤でもあります。今日、ニューアンジー当社の主力製品シリーズが正式に認証を取得したことを発表できることを誇りに思います。MDR 認証 (医療機器規制、EU 2017/745).

この画期的な成果は、NewAngie の品質管理と技術基準が世界で最も厳格な医療規制システムと完全に一致していることを意味します。これは、準拠した高品質の医療美容ソリューションを世界中の顧客に提供するという当社の揺るぎない取り組みをさらに示しています。-

MDR (医療機器規制) は、現在、欧州連合の医療機器に対する最も厳格な法的枠組みです。以前の指令と比較して、MDR は臨床証拠の深さ、製品リスク評価の精度、サプライチェーンの完全なトレーサビリティに対してより高い要件を課しています。

メーカーにとって、MDR 認証を取得することは技術力の証であるだけでなく、その製品が安全性、有効性、ライフサイクル監視の点で国際的に認められた医療グレードの基準に達していることを意味します。{0}

長期にわたる技術の蓄積と厳格な品質管理システムの構築により、NewAngie の主な製品システムは次のような MDR 参入基準を見事に突破しました。-

つまり、顔のアンチエイジング、体の彫刻、皮膚の修復など、NewAngie はヨーロッパの最高の医療基準を満たす専門的な機器サポートを提供できます。{0}

完全なポートフォリオで MDR コンプライアンスを達成

ハイフシステム

脱毛

レーザーシステム

ボディスリミング

EMSシステム

理学療法

NewAngie の全製品範囲にわたる MDR 認定は、世界中の NewAngie のパートナー、代理店、美容機関にとって、次のような複数の保証をもたらします。

臨床的信頼性:すべてのシステムは厳格な臨床評価を受けており、有効性と安全性が高度に一致していることが保証されています。
規制アクセス:パートナーが現地の規制監視を容易に乗り越え、市場参入プロセスを加速できるように支援します。
品質保証：製造プロセスは厳格に遵守されていますISO13485規格に準拠しており、あらゆるデバイスに対して優れた安定性を保証します。
長期的な価値:-規制がますます厳しくなる国際市場では、MDR 認定製品を選択することが{0}運用リスクを軽減し、長期的な顧客の信頼を獲得する鍵となります。{1}